在受监管的医疗保健和生命科学环境中，可追溯性并不止于生产线。对于医疗器械、手术包和药品包装，标签必须经受严格的灭菌过程，尤其是伽马射线灭菌。
虽然条形码和标准 RFID 标签可能会退化或无法读取，但耐伽马射线的 RFID 标签提供了一种可靠的替代方案，可支持合规性、自动化和患者安全。
这份由 Xerafy 工程团队编写的白皮书介绍了 RFID 标签（特别是 XSKIN Gamma）如何满足伽马射线灭菌和 UDI 合规性要求，并深入探讨了包装验证、内存编码和部署最佳实践。
医疗器械、包装和伽马射线灭菌的工程考量
在受监管的医疗保健和生命科学环境中，可追溯性并不止于生产线。对于医疗器械、手术包和药品包装，标签必须经受严格的灭菌过程，尤其是伽马射线灭菌。
虽然条形码和标准 RFID 标签可能会退化或无法读取，但耐伽马射线的 RFID 标签提供了一种可靠的替代方案，可支持合规性、自动化和患者安全。
这份由 Xerafy 工程团队编写的白皮书介绍了 RFID 标签（特别是 XSKIN Gamma）如何满足伽马射线灭菌和 UDI 合规性要求，并深入探讨了包装验证、内存编码和部署最佳实践。
各地 UDI 法规要求
世界各地的监管机构都要求医疗器械必须携带唯一设备标识符 (UDI)，以实现整个供应链和护理点的可追溯性。主要标准包括：
RFID 作为 UDI 载体
RFID 作为 UDI 数据载体的接受度日益提高，尤其是在自动化或高吞吐量环境中。相比纯条形码标签，其优势包括：
挑战？大多数 RFID 标签无法经受伽马射线辐照，而伽马射线辐照是一次性和可重复使用器械的常用灭菌方法。
XSKIN Gamma 专为涉及剂量高达 50kGy 的伽马射线辐照工作流程而设计。它兼具耐用性、编码灵活性和射频性能，可满足合规性和运营需求。
XSKIN Gamma 73 x 20 的设计可承受反复的伽马射线和电子束灭菌循环，同时支持全球 RAIN RFID 标准，适合国际部署。
主要技术特性
专为伽马射线暴露包装设计，包括 Tyvek、泡罩包装、包装袋和托盘。
伽马射线灭菌与 ISO 11137-1
伽马射线灭菌是经 ANSI/AAMI/ISO 11137-1 验证的灭菌技术，通常为医疗保健产品提供 25-50kGy 的终末灭菌剂量。包装、重量或方向的任何变化都必须重新进行认证。
包装注意事项
灭菌效果和 RFID 性能均受以下因素影响：
标签必须在最终包装配置下进行测试。Xerafy 团队与合同灭菌服务提供商一起支持认证测试。
包装变更及其对性能鉴定 (PQ) 的影响
任何产品包装的修改（例如外形尺寸、重量或方向）都会直接影响剂量分布和性能鉴定 (PQ)。根据 ISO 11137-1 标准，这些变更必须重新评估，以确保 RFID 标签在最小剂量区和最大剂量区均保持可读性。将 RFID 纳入 PQ 评估可确保序列化 UDI 数据在经过验证的条件下保持完整。
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虽然本文重点介绍伽马射线辐照，但其他灭菌技术也需要专门的RFID解决方案：
合同灭菌服务提供商运营经过验证的系统，并严格遵守装载规范、循环时间和剂量计位置。RFID 标签必须经过验证，符合这些规范，不仅确保产品灭菌合规，还确保标签的耐用性和可追溯性。
Xerafy 提供全系列 RFID 标签，适用于各种再处理、消毒和灭菌工作流程。
XSKIN Gamma 是一款经过现场测试的解决方案，旨在弥合伽马射线灭菌耐久性和 UDI 可追溯性之间的差距。它支持序列化工作流程、全球标准和包装集成，使原始设备制造商 (OEM)、加工商和医院能够在整个灭菌过程中实现标签的数字化和自动化。
部署清单
<> 确认灭菌剂量和工艺（伽马射线、电子束等）
<> 选择标签格式和编码方案（EPC + 用户内存）
<> 在最终包装配置中验证标签
<> 与灭菌供应商合作，将其集成到 PQ 中
<> 在 OEM 或加工商层面部署带有 UDI 序列号的标签
<> 已与灭菌供应商验证包装尺寸和密度
<> PQ 剂量映射文档中包含 RFID 标签
<> 更新了加工规范，以反映带有 RFID 标签的包装
Xerafy是中国可靠工业RFID电子标签选择，提供稳定可靠的工业RFID电子标签产品，拥有90余项各区域的知识产权。关注微信：xerafysh
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